GIF sul caos legale, la mancanza di dati e la strategia d'azione 2025: "Noi emaniamo un piano, ma non siamo noi a fare la legge"

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Sebbene l'Ispettorato Farmaceutico Capo dichiari la piena attuazione del suo piano per il 2025 e il miglioramento della supervisione sulla qualità dei medicinali, non ne nasconde i limiti. "Noi emaniamo un piano, ma non siamo noi a creare la legge", afferma il GIF in un'intervista a politykazdrowotna.com. Questa è la posizione dell'istituzione sui ritardi legislativi, anche in materia di AdA 2.0 e sulla frammentazione delle decisioni degli ispettorati farmaceutici provinciali.

La conversazione tra politykazdrowotna.com e GIF ha riguardato, tra le altre cose , il regolamento "Farmacia per Farmacisti 2.0" (AdA 2.0) . Ricordiamo che l'introduzione della legge "Farmacia per Farmacisti" (AdA ) nel 2017 e la sua successiva modifica, denominata AdA 2.0 , hanno radicalmente cambiato il panorama del mercato farmaceutico polacco. Secondo il nuovo regolamento, una farmacia può essere aperta solo da un farmacista o da una società in cui i farmacisti detengono la maggioranza delle azioni. In pratica, ciò ha significato interrompere la strada allo sviluppo per le catene di farmacie e gli investitori esterni alla professione, il che ha suscitato aspre critiche da parte di molte organizzazioni del settore, datori di lavoro delle farmacie e persino alcuni pazienti.

L'AdA avrebbe dovuto tutelare le farmacie indipendenti e rafforzare il ruolo dei farmacisti nel sistema sanitario. Tuttavia, i suoi oppositori sostengono che abbia introdotto formalismi inutili, aggravato i problemi demografici (ad esempio, l'eredità delle farmacie) e limitato la concorrenza. Le conseguenze? Una diminuzione del numero di filiali, la mancanza di farmacie in centinaia di comuni, problemi di successione e drammi esistenziali per i farmacisti che, in caso di decesso, divorzio o incendio, perdono la possibilità di cedere la farmacia a qualcuno esterno alla professione.

Durante le ultime riunioni del Gruppo Parlamentare per la Regolamentazione del Mercato Farmaceutico, il tema dell'AdA 2.0 ha nuovamente suscitato accese discussioni. Gli oppositori chiedevano la completa abrogazione del regolamento, mentre i sostenitori ne chiedevano il mantenimento a garanzia dell'indipendenza dei farmacisti e della frammentazione del mercato. Allo stesso tempo, tutti concordavano su un punto: il sistema attuale richiede cambiamenti urgenti. Il regolamento non è adeguato alla realtà della vita e del mondo degli affari e troppo spesso colpisce i pazienti e coloro che vogliono gestire una farmacia in modo onesto.

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Nel frattempo, l'Ispettorato Farmaceutico Capo – l'istituzione responsabile della supervisione del rispetto della legislazione farmaceutica – non ha modo di contrastare da sola il caos. È il legislatore che deve proporre soluzioni. L'autorità di vigilanza del mercato farmaceutico si limita a far rispettare la legge. In tale situazione, il suo piano d'azione per il 2025 acquisisce ulteriore contesto: da un lato, presuppone maggiore efficienza, controllo di qualità e maggiore trasparenza, dall'altro, la sua efficacia in settori chiave dipende da modifiche legislative, che il GIF… attende ancora.

L'Ispettorato conferma che i lavori di modifica della Legge Farmaceutica , comprese le disposizioni note come "Farmacia per Farmacisti 2.0" , sono ancora in corso. Citando l'ufficio:

Contrariamente a quanto annunciato in precedenza (autunno 2024), il progetto non è ancora stato sottoposto a consultazione. L'Ispettorato non ha fornito una data entro cui è prevista la sua versione definitiva.

Puoi leggere di più su AdA 2.0 e sui regolamenti AdA qui:

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Interpellato da politykazdrowia.com, il comitato di vigilanza farmaceutica fa riferimento anche al problema delle interpretazioni disomogenee della legge nelle diverse province. Come spiega:

L'Ispettorato centrale agisce esclusivamente come organo di appello e ha una capacità limitata di interferire nelle decisioni del WIF :

Tuttavia, le limitazioni sono significative: l’ispettorato centrale non può emanare istruzioni o linee guida generali nei singoli casi:

Ciò potrebbe significare che l'attuale frammentazione della supervisione potrebbe aggravarsi, a meno che non cambino le normative.

Alla domanda sul numero di procedimenti pendenti riguardanti le autorizzazioni all'esercizio delle farmacie e sul tempo medio impiegato per il loro esame, l'autorità statale di vigilanza farmaceutica fornisce una risposta chiara:

Come spiega l'ispettorato:

Aggiunge che ogni caso viene analizzato singolarmente:

Il piano di attività del GIF per il 2025 presuppone la piena attuazione dei compiti in settori chiave: supervisione della qualità dei medicinali, ispezioni presso i grossisti, controllo delle sostanze psicotrope e segnalazione delle carenze di medicinali. Come sottolinea l'ufficio:

L'Ispettorato sta cercando personale per l'Ufficio Legale. Alla domanda sullo scopo di questa assunzione, risponde:

Si prevede che l'occupazione si traduca in un funzionamento più efficiente dell'ufficio:

Il piano di attività per il 2025 include anche elementi soft, come il rafforzamento dell'autorevolezza del GIF e l'aumento della sua visibilità. Prevede, tra le altre cose: 15 incontri all'interno di gruppi di lavoro internazionali, l'organizzazione di 1 evento HMA WGEO, 36 apparizioni sui media, 300 post sui social media, la pubblicazione di 50 infografiche, animazioni e materiali video.

L'autorità di vigilanza farmaceutica sta attuando con coerenza il suo piano operativo, ma le limitazioni derivanti dalla mancanza di modifiche alla legge e dalle competenze limitate in materia di WIF si traducono in una mancanza di coerenza e prevedibilità delle decisioni amministrative nel settore farmaceutico . Come suggerisce la risposta dell'Ispettorato, è necessaria una riforma della legge , non solo dell'istituzione.